KÖLN

Iberogast – eine Gefahr für die Leber?

Iberogast® Foto: Bayer Vital GmbH/ Iberogast

Iberogast – viele kennen dieses kleine braune Fläschchen aus der eigenen Hausapotheke. Das Mittel nutzt verschiedene Pflanzen, um bei Magen-Darm-Problemen zu helfen. In diesem Gemisch ist unter anderem das „Große Schöllkraut“ (auch als Warzenkraut bekannt) enthalten. Das soll nicht nur gegen Warzen helfen, sondern auch gegen Magenkrämpfe und Reizdarm.

Ganz unproblematisch ist das Kraut, das man auch am Wegesrand finden kann, laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aber nicht, berichtet unter anderem der „Spiegel“. Demnach könnten schwerwiegenden Leberschäden auftreten, was auf dem Beipackzettel aber nicht erwähnt werde.

Experten fordern seit Jahren Warnhinweis

Der Streit um den Hinweis schwelt seit langem. Über zehn Jahren lang fordert die Behörde eine Anpassung des Beipackzettels von Iberogast, auf dem derzeit vor Hautausschlag, Atembeschwerden und Juckreiz gewarnt wird – nicht aber vor seltenen, aber dennoch schweren Schädigungen der Leber. Laut Behörde solle auf dem Beipackzettel vermerkt sein, dass Schwangere und Stillende das Mittel nicht mehr einnehmen dürfen. Außerdem solle darauf hingewiesen werden, dass ein Arzt ab einer Anwendungsdauer von vier Wochen die Leberwerte prüfen muss.

Denn die im Mittel enthaltenen Alkaloide des Schöllkrauts könnten das Organ bei längerer Einnahme stark belasten.

Warum es zehn Jahre bis zum Verfahren dauerte

Jetzt beschäftigte sich das Verwaltungsgericht Köln mit dem Fall. Als BfArM 2008 die Forderung nach einer Anpassung des Beipackzettels an die Öffentlichkeit gebracht hatte, waren 48 Nebenwirkungsberichte über Leberschädigungen bekannt, davon allerdings nur 14 ausführlich dokumentiert. Zu wenig für ein Verfahren, so die Behörde.

Bayer nimmt Stellung

Am vergangenen Montag (26.2.) nahm der Pharmakonzern Bayer öffentlich Stellung zur Diskussion. Laut Hersteller seien die im Mittel enthaltenen Alkaloiden des Schöllkrauts in ihrer Konzentration deutlich zu gering, um eine Warnung auszusprechen. Erst bei einer Dosis von 8 Milligramm Alkaloiden pro Tag würden vereinzelt Leberschädigungen in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben werden. Iberogast hingegen enthalte nur eine sehr geringe Menge von 0,3 Milligramm Gesamtalkaloide in der empfohlenen Tagesdosis.

Hochsommer im September
Schöllkraut (Chelidonium majus) Foto: Arno Burgi (dpa-Zentralbild)

„Es liegen keine neuen Fakten vor, so dass sich die Sach- bzw. Beurteilungslage von Iberogast nicht verändert hat. Das Nutzen-Risikoprofil zu Iberogast bleibt unverändert positiv“, heißt es von Seiten Bayers.

Nun müssen also Richter, nicht die Experten der zuständigen Behörde, über die Anpassung des Beipackzettels mit weiteren Warnhinweisen entscheiden. Bis dahin ist Bayer weiterhin nicht verpflichtet die Hinweise auf dem Medikament anzubringen.

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